Engineering & Validations

Engineering & validation

V.T.S. Srl (Validation and Technical Services) è una società con un’esperienza di oltre 12 anni nella fornitura di Servizi GMP ed nell’esecuzione di qualifiche su tutti i tipi di macchinari e sistemi dell’Industria Farmaceutica.
V.T.S. Srl, nel corso degli anni, si è particolarmente specializzata per operare nel settore del trasporto e della produzione di Plasma e di Plasmaderivati.

Principali attività di Validazione con assistenza a SAT e Commissioning

  • Laboratori per la processazione in classe farmaceutica del tessuto muscolo-scheletrico da donazione.
  • Impianto di produzione e inflaconamento prodotti liofili termotrattati.
  • Impianto di produzione e inflaconamento di emoderivati.
  • Impianto per il frazionamento di plasma.
  • Impianto produttivo di Orphan Drugs.
  • Laboratori a rischio biologico BL2 e BL3.
  • Validazione di locali a temperatura controllata (fino 70.000 m3) per lo stoccaggio materie prime e prodotto finito da -30 a +25 °C.
  • Validazione del processo di congelamento del plasma nei centri di donazione plasma (Europa e USA).
  • Validazione del trasporto (Aria, Terra, Mare) a temperatura controllata del prodotto finito e delle materie prime (-30 / +25 °C) da e per Europa, Americhe, Asia, Africa.

Apparecchiature Sistemi e Utilities

  • HVAC per aree Classificate di grado farmaceutico A/B/C/D
  • Aree sterili LAF
  • Liofilizzatori – Autoclavi
  • Forni di depirogenazione
  • Produzione, stoccaggio e distribuzioni di fluidi puri (CS,WFI,PW)
  • Gruppi di termostatazione
  • Liofilizzatori
  • Riempitrici
  • Sperlatrici
  • Tunnel di depirogenazione
  • Ghieratrici
  • Sistemi di ultrafiltrazione e nanofiltrazione
  • Reattori
  • Serbatoi di processo
  • Centrifughe
  • Filtripressa
  • Contenitori criogenici
  • Ultrafiltri
  • Cromatografi
  • Sistemi di Inline conditioning
  • Nanofiltri
  • Sistemi di lavaggio Cleaning In Place)
  • Cappe Biohazard
  • Camere a temperatura controllata.

Sistemi di Automazione, Gestione e Controllo

  • Sistema di automazione (DCS) processo produttivo integrato con i sistemi di controllo di macchine terze quali filtripressa, ultrafiltri, cromatografi, in-line conditioning, nanofiltri, produttori fluidi puri, impianto di lavaggio Cleaning in Place (CIP), impianto di sanitizzazione con vapore puro (SIP).
  • Sistema di conta particellare e microbiologica in linea.
  • Sistema BMS di controllo HVAC.
  • Sistema di gestione e monitoraggio allarmi stabilimento farmaceutico.

Calibrazioni e Monitoraggi

  • Calibrazione catene di misura
  • Conte particellari e monitoraggi in aree classificate.

Ingegneria

  • Definizione dei requisiti utente (URS)
  • Auditing e consulenze tecniche su impianti, processi, apparecchiature
  • Servizi di revisione progettuale (value engineering, GMP review)
  • Traduzione di manualistica e documentazione tecnica

Consulenza e Gestione

  • Project Management
  • Consulenza tecnica specialistica
  • Risoluzione di problemi impiantistici
  • Pianificazione della manutenzione e calibrazione della strumentazione
  • Audit a fornitori
  • Audit Energetici

Settori e Specializzazioni

  • Impianti di processo
  • Supply chain and Cold chain
  • Centri donazione Plasma umano
  • Sistemi di condizionamento aria (HVAC)
  • Computer System Validation
  • Utilities critiche (PW, WFI, CS, etc.)

Commissioning e Convalida

  • Calibrazione della strumentazione
  • Attività di qualifica (IQ, OQ, PQ) di impianti e di sistemi di automazione quali:
    – DCS (Distributed Control System)
    – SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition)
    – PLC (Programmable Logic Controller)
    – BMS (Building Monitoring System)
    – ERP (Enterprise Resource Planning)
    – LIMS (Laboratory Information Management System)
  • Supporto alla Convalida di Processo
  • Preparazione di Validation Master Plan
  • Esecuzione di Design Qualification (DQ)
  • Esecuzione di analisi di rischio su impianti, processi e apparecchiature (risk analysis, impact assessment, FMEA)
  • Coordinamento ed esecuzione di collaudi presso il fornitore (FAT) e presso il sito (SAT) di apparecchiature e impianti
  • Assistenza a start-up e commissioning di impianti e macchinari