Engineering & Validations
Engineering & validation
V.T.S. Srl (Validation and Technical Services) è una società con un’esperienza di oltre 12 anni nella fornitura di Servizi GMP ed nell’esecuzione di qualifiche su tutti i tipi di macchinari e sistemi dell’Industria Farmaceutica.
V.T.S. Srl, nel corso degli anni, si è particolarmente specializzata per operare nel settore del trasporto e della produzione di Plasma e di Plasmaderivati.
Principali attività di Validazione con assistenza a SAT e Commissioning
- Laboratori per la processazione in classe farmaceutica del tessuto muscolo-scheletrico da donazione.
- Impianto di produzione e inflaconamento prodotti liofili termotrattati.
- Impianto di produzione e inflaconamento di emoderivati.
- Impianto per il frazionamento di plasma.
- Impianto produttivo di Orphan Drugs.
- Laboratori a rischio biologico BL2 e BL3.
- Validazione di locali a temperatura controllata (fino 70.000 m3) per lo stoccaggio materie prime e prodotto finito da -30 a +25 °C.
- Validazione del processo di congelamento del plasma nei centri di donazione plasma (Europa e USA).
- Validazione del trasporto (Aria, Terra, Mare) a temperatura controllata del prodotto finito e delle materie prime (-30 / +25 °C) da e per Europa, Americhe, Asia, Africa.
Apparecchiature Sistemi e Utilities
- HVAC per aree Classificate di grado farmaceutico A/B/C/D
- Aree sterili LAF
- Liofilizzatori – Autoclavi
- Forni di depirogenazione
- Produzione, stoccaggio e distribuzioni di fluidi puri (CS,WFI,PW)
- Gruppi di termostatazione
- Liofilizzatori
- Riempitrici
- Sperlatrici
- Tunnel di depirogenazione
- Ghieratrici
- Sistemi di ultrafiltrazione e nanofiltrazione
- Reattori
- Serbatoi di processo
- Centrifughe
- Filtripressa
- Contenitori criogenici
- Ultrafiltri
- Cromatografi
- Sistemi di Inline conditioning
- Nanofiltri
- Sistemi di lavaggio Cleaning In Place)
- Cappe Biohazard
- Camere a temperatura controllata.
Sistemi di Automazione, Gestione e Controllo
- Sistema di automazione (DCS) processo produttivo integrato con i sistemi di controllo di macchine terze quali filtripressa, ultrafiltri, cromatografi, in-line conditioning, nanofiltri, produttori fluidi puri, impianto di lavaggio Cleaning in Place (CIP), impianto di sanitizzazione con vapore puro (SIP).
- Sistema di conta particellare e microbiologica in linea.
- Sistema BMS di controllo HVAC.
- Sistema di gestione e monitoraggio allarmi stabilimento farmaceutico.
Calibrazioni e Monitoraggi
- Calibrazione catene di misura
- Conte particellari e monitoraggi in aree classificate.
Ingegneria
- Definizione dei requisiti utente (URS)
- Auditing e consulenze tecniche su impianti, processi, apparecchiature
- Servizi di revisione progettuale (value engineering, GMP review)
- Traduzione di manualistica e documentazione tecnica
Consulenza e Gestione
- Project Management
- Consulenza tecnica specialistica
- Risoluzione di problemi impiantistici
- Pianificazione della manutenzione e calibrazione della strumentazione
- Audit a fornitori
- Audit Energetici
Settori e Specializzazioni
- Impianti di processo
- Supply chain and Cold chain
- Centri donazione Plasma umano
- Sistemi di condizionamento aria (HVAC)
- Computer System Validation
- Utilities critiche (PW, WFI, CS, etc.)
Commissioning e Convalida
- Calibrazione della strumentazione
- Attività di qualifica (IQ, OQ, PQ) di impianti e di sistemi di automazione quali:
– DCS (Distributed Control System)
– SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition)
– PLC (Programmable Logic Controller)
– BMS (Building Monitoring System)
– ERP (Enterprise Resource Planning)
– LIMS (Laboratory Information Management System) - Supporto alla Convalida di Processo
- Preparazione di Validation Master Plan
- Esecuzione di Design Qualification (DQ)
- Esecuzione di analisi di rischio su impianti, processi e apparecchiature (risk analysis, impact assessment, FMEA)
- Coordinamento ed esecuzione di collaudi presso il fornitore (FAT) e presso il sito (SAT) di apparecchiature e impianti
- Assistenza a start-up e commissioning di impianti e macchinari